Arixtra

Tutto su di Arixtra

Azioni Arixtra

Antitrombotici

    Principi attivi Arixtra

    Fondaparinux sodico
    Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico, Sodio idrossido

    Considerazioni Arixtra

    Indicazioni: Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutivadell'anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgiaaddominale per patologie tumorali. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute
    Controindicazioni: Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocarditebatterica acuta; grave insufficienza renale caratterizzata da clearance della creatinina < 20 ml/min
    Avvertenze: Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Da non somministrare per via intramuscolare. Emorragie: fondaparinux deve essere usatocon cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie,come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm^3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti specialicome indicato di seguito. Sostanze che possono aumentare il rischio diemorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela. Se la co-somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Anestesiaspinale/epidurale: nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non puo' essere esclusa la comparsa di ematomiepidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti. Il rischio di questi rari eventi puo' aumentare con l'uso post-operatorio di cateteri epidurali permanenti o con l'uso concomitantedi altri farmaci che agiscono sull'emostasi. Pazienti anziani: la popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento. Dato che lafunzione renale generalmente diminuisce con l'eta', i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Basso peso corporeo: i pazienti con peso corporeo < 50 kghanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso. Fondaparinux deve essere usato con cautela in questi pazienti. Insufficienza renale: E' noto che fondaparinuxviene escreto principalmente dai reni. I pazienti con clearance dellacreatinina < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento eTEV e devono essere trattati con cautela. Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica grave: non e' necessario alcun aggiustamento della dose di fondaparinux. Tuttavia l'uso di fondaparinux in pazienti con insufficienza epatica grave deve essere consideratocon cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezzadi fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiatein modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. A tutt'oggi non e' stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinux e l'insorgenza della HIT
    Posologia: Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale: 2,5mg somministrata una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea. La dose iniziale deve essere somministrata6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che e' stataassicurata l'emostasi. Il trattamento deve essere continuato finche'non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso, di solito finche'il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'esperienza dimostra che nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca il rischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l'intervento chirurgico. In questi pazienti l'uso di una profilassi prolungata con fondaparinux dovrebbe essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni. Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale La dose raccomandata di fondaparinuxe' di 2,5 mg una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Nei pazienti di pertinenza medica e' stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni. Categorie particolaridi pazienti Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di eta' >= 75 anni e/o di peso < 50 kge/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. La prima somministrazione di fondaparinux deveessere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico. L'iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l'emostasi. Insufficienza renale: fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dosedeve essere ridotta a 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienzarenale lieve non e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio (clearance della creatinina > 50 ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epaticagrave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non e' statostudiato in questo gruppo di pazienti. Pazienti pediatrici: l'uso difondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni acausa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: fondaparinux e' da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolateralee tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
    Interazioni: La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. La dose di fondaparinux (10 mg)negli studi di interazione era piu' alta della dose raccomandata per le attuali indicazioni. Fondaparinux non influenza ne' l'attivita' INRdi warfarin, ne' il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acidoacetilsalicilico o piroxicam, ne' la farmacocinetica della digossinaallo steady state. Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziatacon una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux. Se e' richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finche' non viene raggiunto il valore stabilito di INR
    Gravidanza/Allattamento: Non esistono dati sufficienti provenienti dall'uso di fondaparinux ingravidanza. Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata. Fondaparinux nondeve essere prescritto a donne gravide a meno che non sia strettamentenecessario. Fondaparinux e' escreto nel latte del ratto ma non e' noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da parte del bambino e' comunque improbabile.

    Effetti collaterali Arixtra

    La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg e' stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominaletrattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni. Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmentecorrelate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comuni >=1/10; comuni: >= 1/100, < 1/10; non comuni: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro:<1/10.000) e classificate per organo in ordine decrescente di gravita'; tali reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico e medico. >>Effetti indesiderati in pazienti sottoposti a chirurgica ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale.Infezioni ed infestazioni. Rari: infezione della ferita chirurgica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: emorragia post-operatoria, anemia. Non comuni: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi), trombocitopenia, porpora, trombocitemia,anomali piastriniche, alterazioni della coagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Rari: ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Rari: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione.Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito; rari: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalita' epatica; rari: bilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. Patologie sistemiche condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comunie: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita; rari: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope. >>Effetti indesiderati in pazienti di pertinenza medica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale); non comuni: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore toracico. In altri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali

    Presentazioni di Arixtra

    • Arixtra Preparazione iniettabile
      Scatola
    • Arixtra Conservazione: Non congelare
    • Arixtra GLAXOSMITHKLINE SpA

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