Azioni Orudis

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei

Principi attivi Orudis

Ketoprofene
Eccipienti: >>Soluzione iniettabile IM (100 mg/2,5 ml). Polvere: sodio idrossido,acido citrico monoidrato, acido amminoacetico. Solvente: soluzione acquosa al 2% di alcool benzilico. >>Soluzione iniettabile EV (100 mg/5 ml). Polvere: sodio idrossido, acido citrico monoidrato, acido amminoacetico. Solvente: solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. >>Soluzione iniettabile IM (100 mg/2 ml): arginino, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili

Considerazioni Orudis

Indicazioni: Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico
Controindicazioni: Ipersensibilita', quali attacchi asmatici o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. In corso di terapia diuretica intensiva. Grave insufficienza renale. Leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica. In corso di trattamento con anticoagulanti, in quantone sinergizza l'azione. Forme gravi di insufficienza epatica (cirrosiepatica, epatiti gravi). Severa insufficienza cardiaca. Ulcera pepticaattiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o emorragia). Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica
Avvertenze: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabetemellito, fumo). L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. I pazientianziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto adaltri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti constoria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano esserea piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. Intali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine, e portare ad alterazioni renali. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devonovalutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapiea lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Il trattamento deve essere interrotto incaso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo edeventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso di Orudis, comedi qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Orudis dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'. Le forme iniettabili non possono essere considerate un semplice antidolorifico e richiedono di essere impiegatesotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per usonon parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. Si raccomanda che un eventuale impiego di Orudis per uso intramuscolare per periodi prolungati avvenga solo negli ospedali e case di cura, sotto il controllo del medico. Le soluzioni devono essere impiegate immediatamente e leiniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena. Durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso endovenoso, il flacone deve essere mantenuto alriparo della luce. Uso intramuscolare: sia la fiala di soluzione precostituita, sia la fiala solvente contengono una soluzione acquosa al 2%di alcool benzilico che puo' provocare reazioni anafilattiche
Posologia: Uso intramuscolare: 50/100 mg 1-2 volte al giorno. Uso endovenoso: 50/100 mg 1-2 volte al giorno per iniezione endovenosa diretta oppure perfleboclisi in soluzione fisiologica salina. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamenteconsiderato prima di iniziare il trattamento con la dose giornalieradi 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerareaggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sonostate studiate nei bambini.
Interazioni: ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Antinfiammatori non steroidei, compresi salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin ed aumentare il rischio di sanguinamento. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (ad esempio valutazioni di laboratorio del tempo di sanguinamento). Agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a voltepossono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezionerenale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate,particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico ea ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, e' necessario attendere12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dialtri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitoreo di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono ilsistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazionidella funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento emonitoraggio del tempo di sanguinamento. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE.Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre laclearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza
Gravidanza/Allattamento: La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ed inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro congravi conseguenze per la respirazione. Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne e' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

Effetti collaterali Orudis

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo (raramente), alopecia, reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell e necrolisi epidermica tossica (moltoraramente). Patologie respiratorie: attacchi d'asma, broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico e altri FANS). Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, parestesie, convulsioni. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, alterazioni dell'umore. Patologie dell'occhio: disturbi quali visione offuscata. Patologie dell'orecchio: tinnito. Patologie renali e urinarie: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari: aumento dei livelli delle transaminasi, rari casi di epatite. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia solitamente dovuta a sanguinamento cronico, agranulocitosi, aplasia midollare. Patologie cardiache e vascolari: vasodilatazione. In associazione al trattamento con FANS sono state riportati edema, ipertensione einsufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Patologie sistemiche: cefalea, aumento ponderale, alterazione del gusto; reazioni anafilattiche (compreso shock)

Presentazioni di Orudis

Orudis Capsule
Blister

Orudis Supposte
Scatola

Orudis Preparazione iniettabile
Scatola

Orudis Gel
Tubetto

Orudis Preparazione iniettabile
Scatola

Orudis Conservazione: Capsule rigide da 50 mg: tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Capsule rigide a rilascio prolungato da 100 e 200 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Orudis Conservazione: Soluzione iniettabile IM (100 mg/2,5 ml): conservare al riparo dalla luce. Soluzione iniettabile EV: per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconi e le fiale solvente nell'imballaggio esterno. Soluzione iniettabile IM (100 mg/2 ml): non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nel contenitore originale per tenerlo alriparo dalla luce

Orudis Conservazione: Soluzione iniettabile IM (100 mg/2,5 ml): conservare al riparo dalla luce. Soluzione iniettabile EV: per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconi e le fiale solvente nell'imballaggio esterno. Soluzione iniettabile IM (100 mg/2 ml): non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nel contenitore originale per tenerlo alriparo dalla luce

Orudis SANOFI-AVENTIS SpA

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